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近日，安进宣布其用于治疗肥胖和2型糖尿病的GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂MariTide（maridebart cafraglutide，AMG 133）的II期临床试验取得了积极结果。对于未合并2型糖尿病的肥胖或超重患者，使用MariTide治疗第52周时可以平均减重20%。
安全性方面，MariTide的副作用比Zepbound更大，约11%的患者因副作用退出了MariTide试验，而在Zepbound的3期试验中，该比例约为7%。
安进对此回应称，恶心和呕吐通常较轻微、短暂，且主要与首次用药有关，通过减缓服药时间来解决这些症状。
安进的研究是今年肥胖领域最受关注的研究之一，投资者对 MariTide的高期望一度推高了公司股价。
然而，市场对次并不买账，安进股价次日开盘时曾一度下跌超 12% ！
原因是虽然安进的MariTide减肥药的疗效符合华尔街预期，但由于副作用较高且未能击败礼来公司的重磅药物Zepbound，且试验结果低于华尔街对MariTide的高预期。因为在数据公布前，甚至有分析师希望减重能达25%。
与此同时，安进减肥药MariTide隐藏骨密度数据，也引发了股市震荡，市值进而蒸发了120亿美元（约合近900亿人民币）。
II期临床成功 市场反应消极
MariTide是一种GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂，与司美格鲁肽和替尔泊肽相比，MariTide给药频率更低，可以每月甚至更长时间间隔给药1次。临床前研究表明，与单独针对GLP-1R或GIPR相比，同时激活GLP-1R和抑制GIP通路的减重效果更好。作为一种具有长半衰期和双重作用机制的抗体多肽偶联药物，MariTide可降低停药后体重反弹的可能性。
此外，MariTide相比市场上现有药物采用了一种全新的方法。安进的减肥药MariTide采用的机制与礼来的Zepbound不同。Zepbound通过模拟两种激素（GLP-1和GIPR）来增强饱腹感并降低血糖指标。而MariTide模拟GLP-1并抑制GIPR的活性。
值得注意的是，安进公司还表示，2型糖尿病患者体重减轻幅度可达17%且没有平台期，这表明在52周之后可能仍有进一步减重的潜力，同时其糖化血红蛋白 (HbA1c)（一种衡量随时间变化的血糖水平的指标）降低了2.2%。另外，患者的心脏代谢指标均有所改善，包括血压、甘油三酯和高敏C反应蛋白（hs-CRP）。
安进公司希望在最重要的抗肥胖药物市场展开竞争，与卫冕冠军礼来公司和诺和诺德公司 展开竞争。这两家公司在市场上拥有重磅减肥药Zepbound和Wegovy，这两种药物均配制为每周注射一次。
在 52 周的治疗过程中，Zepbound 帮助患者平均减少 24% 的体重，而临床试验表明 Wegovy 可以减少 14% 的体重。但由于与两者相关的严重胃肠道副作用，患者往往放弃治疗的比例很高。在治疗肥胖症一年后，这些药物的停药率约为 50%，但值得注意的是，这个问题远未得到科学解决，停药率约为 7% 至 17%。
因此，如果候选药物在（至少）以下三个领域之一表现出色，安进就有机会开发一种能够击败现有药物的药物：减肥功效、给药便利性或耐受性（副作用）。
根据安进报告的结果，其名为 MariTide 的项目刚刚完成了 2 期临床试验，该项目使患者在一年内体重平均减轻了 20%。只有 8% 的患者因胃肠道副作用而停止治疗，首次给药后恶心等副作用显着减少。该候选药物的三期临床试验即将开始。
乍一看，很容易看出为什么市场反应如此消极。MariTide 并不比竞争对手更有效，并且尽可能保守地看待其耐受性数据，它与其他候选药物在严格调查中得出的停药率数据相当。尽管如此，它在便利性方面具有明显的优势，因为它只需要每月给药而不是每周给药。
隐藏骨密度数据 市值蒸发120亿
2024年2月，安进（Amgen）的研究人员在 Nature Metabolism 期刊上发表了一篇论文，公布了其GLP-1类减肥药MariTide的I期临床试验数据。然而，这篇论文虽然已经发布了9个月，却在最近意外导致安进公司市值在一天内蒸发了120亿美元。
事情的起因是一名分析师无意间在论文的补充文件中发现了一些实验原始数据，这些数据保存在Excel表格中。其中一个表格包含一个隐藏标签，通过右键点击即可显示出来，而这个隐藏的标签中记录了患者的骨密度数据。这名分析师在随后的研究报告中将这组数据描述为“重大的未知风险”，指出骨密度变化可能是像MariTide这种GIPR拮抗剂的潜在安全问题。报告发布后，安进的股价应声下跌7%，导致市值蒸发120亿美元。
被曝光的隐藏数据显示，在接受最高剂量MariTide治疗的患者中，在为期12周的治疗期间，平均骨密度下降了约4%。对此，安进公司回应称，这一骨密度的下降数据是基于最高剂量组的4名患者的平均值，而该分组人数太少，主要受到其中一名患者骨密度下降的影响。
对此，安进公司迅速做出回应。公司全球临床开发负责人Narimon Honarpour在周三UBS医疗保健会议上表示，Cantor的研究报告从一些“未最终确定”且“无意发布”的数据中得出了“不恰当的推论”。安进强调：“我们此前已经明确表示，未观察到MariTide给药与骨密度变化之间存在关联。I期研究结果并未显示任何骨骼安全性问题，也没有改变我们对MariTide发展前景的信心。”
安进的回应似乎让投资者恢复了一些信心，股价随后回升了3.6%，部分挽回了市值损失。这起事件表明，即便在缺乏明确证据的情况下，数据问题依然可能导致公司股价大幅波动，显示出投资者对MariTide的高度重视。
中期数据平庸 长期仍可看好
相比诺和诺德的Wegovy和礼来的Zepbound这类每周注射剂，MariTide可提供更快速的减重效果、可能更好的体重维持，以及更少的注射频次。
鉴于安进中期数据有些平庸，MariTide 有朝一日能否从 Wegovy 和 Zepbound 等公司手中抢走市场份额？市场分析指出这个问题的答案无疑是肯定的：
首先，安进公司正在进行完整的 3 期试验，以校准 MariTide 的剂量和给药时间。凭借手头的数据，它无疑将着手调查理想的患者人口统计数据，其中候选者是最有效和最耐受的。
其次，目前的减肥药物针对的是被诊断为肥胖的患者，而不是那些不一定肥胖但属于超重类别的患者。解决肥胖问题的减肥药物不会仍然是唯一的竞争市场。人们最终将需要更耐受、更方便的干预措施，以适合维持体重，或在肥胖以外的情况下减轻体重。MariTide 可能会填补这一空白。
最后，每个人的身体对药物的反应都不同。那些发现 Zepbound 或 Wegovy 太不舒服而无法继续使用或无法满足其需求的患者将需要一种替代方案，如果有一天 MariTide 商业化，它可能会成为这种替代方案。
Amgen在减肥药市场中还是会分得一杯羹的机会。据一些分析师预测，到2030年代初，减肥药市场的年价值可能高达1500亿美元。
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（转自：求实药社）