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拟定增超10亿加速出海，240亿巨头要跨“两道栏”
国产GLP-1药物仍在减肥药赛道上奋力追赶。
据药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，翰宇药业（300199.SZ）启动一项三期临床研究，在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈（诺和诺德司美格鲁肽减重适应证的商品名）治疗44周的疗效和安全性。该试验的首次公示信息是9月2日。
HY310注射液的药物名称正是大名鼎鼎的司美格鲁肽。据insight数据库显示，目前，有27家国内企业布局司美格鲁肽类似药/改良型新药，其中布局肥胖适应证的有13款。上述翰宇药业的HY310注射液是国内首个在肥胖适应证上进入三期临床的国产版司美格鲁肽。
翰宇药业头对头司美格鲁肽的三期临床研究情况
司美格鲁肽的原研厂家是丹麦制药企业诺和诺德，诺和诺德上半年仅凭该药的减重适应证就收入超30亿美元。此前，石药集团（01093.HK）、九源基因均已申报司美格鲁肽生物类似药的上市，但申报适应证为二型糖尿病，而非减重。谁将成为首个国产版司美格鲁肽备受行业期待。
除了紧跟司美格鲁肽这样的大爆款做生物类似药，当前，不少药企加速推进创新GLP-1减肥药的研发。
8月30日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站注册了口服GLP-1药物AZD5004两项2b期临床试验，其中一项研究就是针对肥胖。阿斯利康的这款GLP-1药物来自国内的诚益生物，双方于2023年11月达成合作协议，该药有潜力用于治疗肥胖症、二型糖尿病和其他心血管代谢疾病。
以礼来替尔泊肽为代表的GLP-1/GIP双靶点药物也备受追捧。礼来替尔泊肽减重版仅上半年就贡献了17.61亿美元，而放眼国内，恒瑞医药（600276.SH）、信达生物（1801.HK）、博瑞医药（688166.SH）、众生药业（002317.SZ）等均布局有双靶点药物，不少药企在半年报或近期公告披露了最新的研究进展。
今年5月，恒瑞医药将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Hercules公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。在2024年美国糖尿病协会科学年会（ADA）上，恒瑞医药披露GLP-1/GIP双靶点药物HRS9531二期研究结果，该药显著降低肥胖患者的体重，并改善腰围、血压、甘油三酯、血糖和胰岛素抵抗等代谢指标，耐受性良好。
信达生物有一款GLP-1/GCGR双重激动剂玛仕度肽。2024年半年报显示，玛仕度肽的两项NDA已获NMPA受理，包括针对肥胖或超重人群的长期体重管理以及治疗二型糖尿病患者。信达生物还提到，为充分探索其临床价值，计划继续开发玛仕度肽在相关代谢疾病中的新适应证，包括青少年肥胖、代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征及心力衰竭。
博瑞医药旗下的GM0504注射液是一款GLP-1/GIP受体双重激动剂。在8月27日披露的投资者调研报告中，该公司指出，BGM0504注射液减重适应证的二期临床已完成全部受试者入组，剩15mg剂量组受试者尚未出组。根据公司临床方案设计、入组时间及观察周期来看，15mg剂量组也临近最后一例给药结束，待15mg结束给药后公司会进行安全随访、数据清洗、锁库揭盲等统计工作。
值得一提的是，8月26日，博瑞医药曾对外宣布，BGM0504注射液在二型糖尿病二期与司美格鲁肽注射液头对头研究中取得积极结果，18周给药糖化平均降幅2.76%。博瑞医药在上述投资者调研报告曾表示，公司临床研究纳入人群的糖化血红蛋白（HbA1c）和体重这类基线水平与司美格鲁肽、替尔泊肽及其他同类品种在中国所开展的一系列研究具有较好的可比性，保持在基本一致的水平。
众生药业的RAY1225同样属于GLP-1/GIP双重激动剂。据2024年半年报，该药的减重适应证处于二期临床研究阶段。临床药代动力学数据与同靶点药物替尔泊肽一期结果对比，提示RAY1225注射液半衰期约为替尔泊肽的2倍，同等剂量下暴露量更高，未来临床使用上有望实现2周给药一次。
众生药业还在拓展RAY1225注射液的其他可能性。9月2日晚间，众生药业公告称，RAY1225注射液新增适应证治疗“代谢相关脂肪性肝炎（MASH）”的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。
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