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新京报讯（记者王卡拉）减肥药近年来一直是热门话题，以胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA）为代表的司美格鲁肽等药物更是风靡全球。近日，诺和诺德的“减重版”司美格鲁肽正式国内开售，再次成为焦点。作为明星减肥药，司美格鲁肽也成为国内企业争相布局的大品种。
11月24日晚间，华润双鹤发布公告称，公司司美格鲁肽注射液获批体重管理适应症临床试验。新京报记者查询全球智慧芽新药情报库，截至11月25日，国内共有13家企业的司美格鲁肽生物类似药体重管理适应症获批临床试验，其中不乏已进入Ⅲ期临床试验的在研产品。
华润双鹤公告显示，今年4月、7月，公司司美格鲁肽降糖适应症分别获批临床试验及Ⅲ期临床试验登记公示，近日获批体重管理适应症。两项适应症研发预算总计2.52亿元，截至目前已累计投入1.11亿元。
司美格鲁肽是丹麦诺和诺德公司开发的一种长效（每周一次给药）人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。该药用于2型糖尿病患者的血糖控制适应症在2017年开始先后获得美国、欧盟批准上市，并于2021年4月获批进口中国。2021年6月，司美格鲁肽注射液在美国获批体重管理适应症，商品名Wegovy，适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。此外，司美格鲁肽注射液已在欧盟、日本批准用于体重管理适应症。今年6月，“减重版”司美格鲁肽在国内获批上市，中文商品名诺和盈，并于近日正式上市销售。
在全球市场，司美格鲁肽自减重适应症获批以来，是全球减重领域的最大单品，一度供不应求。据诺和诺德年报，今年前三季度，司美格鲁肽全球销售额1412.13亿丹麦克朗（约合201亿美元），其中，“减重版”司美格鲁肽注射液Wegovy销售383.40亿丹麦克朗（约合54亿美元），同比增长76%。
因“减重版”司美格鲁肽供应有限，不少肥胖患者曾使用“降糖版”司美格鲁肽作为替代品，导致糖尿病患者的药品短缺。为此，诺和诺德不得不采取多种限制措施，优先保证糖尿病患者的药物供应。今年诺和诺德就曾多次宣布扩产，主要就是为了扩大司美格鲁肽的产能。
司美格鲁肽火“出圈”，也吸引了众多国内企业布局其生物类似药。司美格鲁肽的核心化合物专利“酰化的GLP-1化合物”2026年3月20日将到期，生物类似药的研发速度在加快。与此同时，原研药还面临着国内企业发起的专利挑战，群狼环伺，可以预见，未来这一全球大单品上的竞争将异常激烈。
从国内研发进展来看，2023年4月17日，联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）申报的司美格鲁肽体重管理适应症获批临床试验，是国内首家获得该生物类似药体重管理适应症临床批件的企业。
据新京报记者不完全统计，仅今年以来，就有九源基因、丽珠集团、石药集团、成都倍特、翰宇药业、四环医药旗下惠升生物、华东医药、爱美客、华润双鹤等公司先后获批司美格鲁肽生物类似药体重管理适应症临床试验。其中，翰宇药业在今年9月公告中披露，其在研的司美格鲁肽注射液是国内首个在体重管理适应症上进入Ⅲ期临床试验的类似药。
国内司美格鲁肽生物类似药研发如火如荼，结合司美格鲁肽药物特点，国家药监局药品审评中心今年10月发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计。
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